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韩美药品 “Poziotinib队列2显示有意义的结果”

2020.09.22

韩美药品21日表示,其合作伙伴公司“Spectrum”在19日“欧洲肿瘤学会(ESMO) Virtual Congress 2020”上发表了开发中的抗癌治疗剂Poziotinib的全球二期临床试验(ZENITH20)队列2研究结果及同情用药计划临床研究结果。



今年欧洲肿瘤学会受全球新冠肺炎疫情影响,于19~21日(当地时间)在线上召开。

以口头发表的本次队列2研究以有治疗经历的EGFR/HER2外显子(exon)20插入变异非小细胞肺癌患者90名为对象,通过每天口服使用一次16毫克Poziotinib的方式进行。

据韩美药品表示,ITT(Intention to treat)分析中ORR(客观缓解率)为27.8%。有治疗经历的患者的预期ORR最小值为17%,但实际ORR最小值为18.9%,确认了有意义的结果。

DCR(疾病控制率)是70%,在占全部患者的74%的67名身上确认了肿瘤减少。肿瘤减少中位数是22%。可评估的74名患者当中,确认了ORR为35.1%,DCR为82.4%。

mDOR(中位缓解持续时间)是5.1个月,追踪观察时间是8.3个月,mPFS(中位无进展生存时间)是5.5个月。

全部患者的14%(13名)出现了治疗剂相关重症副作用,12%(11名)因副作用中断了治疗。

同时,在本次学会上Spectrum还以海报发表了以晚期转移性EGFR/HER2外显子(exon)20插入变异非小细胞肺癌患者为对象的同情用药计划 (Expanded Access Program,EAP)临床研究结果。EAP是以治疗为目的的用药批准计划,是指允许给没有合适的治疗方案的晚期患者使用临床阶段药物的制度。

以29名患者为对象的该临床试验以每天使用一次16毫克的Poziotinib或者按毒性发现程度减轻剂量的方式进行,按毒性发现程度中断治疗及减轻剂量影响了PFS和ORR及DCR。Spectrum考虑结果,在目前进行中的ZENITH20临床研究中将少量使用Poziotinib及调整用药时间。

Spectrum的首席营销官(CMO)弗朗索瓦•拉贝尔(Francois Lebel)表示:“此次在ESMO上的发表是将Poziotinib的全球二期临床试验队列2研究结果首次向全球医疗专家公开的场合”,并说道:“至今为止还没有为了治疗HER2外显子(exon)20插入变异非小细胞肺癌而批准的治疗剂,以本次研究结果为基础,将与FDA讨论针对许可的各种方案。

” 另外据悉,Spectrum以队列2研究结果为基础,为了新药上市前的申请(NDA),向美国食品药品监督管理局(FDA)申请相关会议等,为了迅速得到Poziotinib的许可,已进入相关程序。

来源:青年医生