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韩美药品证明NASH-肥胖治疗创新新药的可能性

2020.09.25



韩美药品25日表示,在21~25日(当地时间)线上召开的第56届欧洲糖尿病学会(EASD)上发表了非酒精性脂肪性肝炎(NASH)治疗创新新药LAPSTriple Agonist(LAPSTriple Agonist, HM15211)的三项研究结果和肥胖治疗创新新药LAPSGlucagon Analog(LAPSGlucagon Analog, HM15136)的两项研究结果。

首先,LAPSTriple Agonist是同时激活增加体内能量代谢量的胰高血糖素、帮助分泌胰岛素和抑制食欲的GLP-1和具有胰岛素分泌和抗炎症作用的GIP受体的三重作用生物新药候选物质。

目前在全世界竞相开发中的各种NASH治疗剂候选物质只针对疾病的特定部分,相比之下,三重作用剂LAPSTriple Agonist则同时针对NASH治疗的核心指标脂肪肝、肝炎和肝纤维化。

韩美药品在本次EASD上公开了在诱导NASH、肝纤维化及胆汁淤积性胆管炎等的各种模型上证明了LAPSTriple Agonist的功效的三项研究。

尤其在本次研究中,相较于竞争药物FXR agonist(成分名obeticholic acid, OCA)及GLP-1/GIP dual agonist,确认了多种纤维化标记及组织学上的肝纤维化改善效果。而且,有机地查明了LAPSTriple Agonist的脂肪肝及纤维化改善功效是体重减少带来的附带效果与直接作用于相应疾病的功效。

韩美药品在6月召开的美国糖尿病学会(ADA)上也在一期临床试验中证明了服用LAPSTriple Agonist的大部分患者中三个月以内有50%以上的快速脂肪肝减少效果。目前韩美药品从美国食品药品监督管理局(FDA)获得面向以活体组织检查(biopsy)确认疾病的患者旨在确认LAPSTriple Agonist的NASH及纤维化改善效果的二期临床试验许可,正在进行当中。

FDA在3月份将LAPSTriple Agonist指定为治疗原发性胆汁性胆管炎及原发性硬化性胆管炎的稀有药品,并在7月16日为了能够迅速开发出新药,指定了快速通道(Fast Track)。

在本次EASD上发表的LAPSGlucagon Analog研究相较于世界上广泛使用的基于GLP-1的肥胖治疗剂,在动物模型上证明了新机制的肥胖治疗。

目前开发当中或使用的肥胖治疗剂的减轻体重机制是止于限制性功效的抑制食欲,但在肥胖诱导模型中确认了LAPSGlucagon Analog除了抑制食欲以外,还通过消耗能量抑制吸收脂质的综合机制诱导减轻体重。

在以肥胖动物模型为对象的LAPSGlucagon Analog长期用药中则确认了肝及血中脂质的持续减少、胰岛素敏感性改善等功效。由此还确认了LAPSGlucagon Analog的肥胖及肥胖相关代谢疾病危险要素改善可能性。

韩美药品目前在美国以肥胖患者为对象正在开展通过反复服用LAPSGlucagon Analog观察安全性、抗药性及体重减轻功效的一期临床试验。

韩美药品的权世昌(音译)代表称:"以LAPSCOVERY为基础的各种生物新药开发范围持续扩大,在世界上竞相开发的治疗剂领域也快速走在前头。",并说道:"在代谢疾病治疗领域,也将持续开发提出新模式的创新新药。"

来源:EBN