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韩美药品,成为韩国制药行业发展的里程碑

2021.01.25

可以说成立于1973年的韩美药品的历史与韩国制药行业的发展史一脉相承。实际上,韩美药品在一直停留在仿制药生产∙销售的韩国制药行业的每一个发展阶段都带来了新的转机。



25日,据韩美药品介绍,自成立以来韩美药品以过去50多年间自行开发和生产500个以上医药品并积累下来的研发和专利战略经验为基础,发展为拥有韩国最多的创新新药研发管线(pipeline),同时具备最优秀全球研发网络的制药企业。

实际上,韩美药品在领先位置提出韩国最早的改良新药、复合新药、创新新药等新话题,并通过韩国式研发引领了韩国制药行业的发展趋势。韩美药品的制剂技术、新药技术许可(出口)合同的历史追溯到1989年。

韩美药品在与全球制药企业罗氏(roche)的长达8年的专利纠纷之后,终于证明了自行开发的抗生素头孢曲松(ceftriaxone)制造技术的优秀性和新颖性。在专利纠纷出现有利于韩美药品的情况后,罗氏提出了关于该项技术的技术转让建议。

技术出口以从1989年起6年间在除韩国以外的全世界市场上由罗氏独家使用韩美药品的制造方法为条件,签订了韩国制药公司首次600万美元规模的合同。

该项技术的出口成为向国内外宣传韩美药品的技术实力及知名度,证明制药行业也可以通过出口无形技术而非产品创造高附加值的契机。

大多数企业陷入经营困境的亚洲金融危机时期,韩美药品在1997年将微乳液(microemulsion)制剂及相关三种专利的全球版权授权给诺华(Novartis),取得当时韩国制药行业史上最大规模技术出口成果。

微乳液技术出口再次证明了韩美药品的创新制剂技术和有效的专利战略发挥了作用。尤其,国家因外汇危机而陷入困境时,韩美药品的大规模技术出口给国民带来很大的安慰和希望。

通过这种成果积累下来的韩美药品的研发实力促使2015年与全球制药企业签订多数新药许可合同,成为韩国制药行业发展的新的导火索。

目前韩美药品持续进行行业最高水平的研发投资,致力于开发能够满足医学未满足需求(Unmet Needs)的创新新药。韩美药品2019年销售额达到1.1136万亿韩元(合并标准),并向研发投资2098亿韩元,占销售额的18.8%。最近10年间研发投资金额达到1万亿韩元以上,平均每年向研发投资了销售额的16%以上。

以持续投资为基础,韩美药品从2018年开始连续三年稳居韩国院外处方市场第一位。2020年借助Rosuzet、Amosartan Family、Esomezol等主要自行开发改良•复合新药的均衡发展,达成共6665亿韩元的院外处方销售额,巩固了韩国制药行业第一位置(UBIST标准)。

韩美药品将通过自主研发产品获得的收益投入到开发全球创新新药的研发上。从这一点来看,韩美药品被评价为坚实地构建了销售和研发的良性循环结构。

韩美药品的创新新药候选物质共有28个,开发领域也从糖尿•肥胖等代谢性疾病到抗癌、罕见疑难疾病、炎症-纤维化的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)非常多样。多数的研发管线通过与美国的MSD、基因泰克(Genentech)、光谱(Spectrum)、ATNX等全球制药公司的伙伴关系(许可合同)快速推进商业化进程。

除了与海外制药公司建立伙伴关系以外,韩美药品还以“LAPSCOVERY”、“ORASCOVERY”、
“PENTAMBODY”等独家平台技术为基础,为了开发新的新药候选物质,不断进行研究工作。尤其是合作挖掘利用人工智能(AI)的临床前候选物质,为了开发罕见疑难疾病与韩国制药公司开展共同研究等,韩美药品在未满足医疗需求高的各种疾病方面,通过与各家企业开展共同研究,发挥协同效应。

韩美药品在全球学术信息专业公司科睿唯安(Clarivate)评出的亚太(APAC)地区创新制药公司排名中,排在亚太地区第11位,韩国制药公司第一位,与全球知名制药公司并驾齐驱。

韩美药品本着“为了高贵的生命制造更好的药”的使命意识,开展韩国制药公司最长时间公益活动“爱心献血”、捐助移民儿童及多文化家庭慈善义卖会、北韩儿童医药品援助等各种社会贡献活动。此外,还积极开展韩美照片美术馆•光之声分享演唱会等文化艺术支持项目。

从林盛基药店发展为最顶级制药企业

韩美药品的源头是毕业于中央大学药学专业的已故林盛基会长开的“林盛基药店”。林会长在首尔东大门开药店,以他特有的创造性想法和韧劲走向成功,并抱着“用我们双手制造更好的药”的愿景成立了韩美药品。

韩美药品2019年达成1.1136万亿韩元销售额,发展为韩国最顶级制药企业,目前以韩美科学为控股公司,旗下拥有中国当地法人北京韩美药品、原料医药品专业公司韩美精密化学、药店销售•营销专业公司网络制药(Online Pharm)、医药品管理自动化系统企业Jvm等关联公司和医疗器械及健康食品IT解决方案专业公司韩美医疗保健。

同时,韩美药品正在运营专门负责新药开发的韩美药品研究中心和制剂研究及生产基地八滩工业园区、生物医药品CMO/CDMO生产基地BIOPLANT和头孢菌素类(cephalosporin)抗生素生产基地cephaplant。

研发投资韩国第一…扩大的开放式创新

韩美药品将销售额的约18%以上投入研发之中,引领着制药行业的研发工作。公司将研发比例从2012年的13.5%增加到2014年的20%,2018年和2019年分别向研发投入1929亿韩元和2098亿韩元。韩美药品代表理事权世昌(音译)社长表示:“为了超越国内最顶级制药企业成为全球性企业,必须要做好研发创新和新药开发。”,并说道:“世界在关注用我们的技术制造的新药研发管线。”

韩美药品的新药由药效持续•投药容量最小化概念的生物新药、以新一代靶向抗癌药为中心的合成新药、将治疗效率最大化的复合新药等构成,目前在国内外开展多达31项的研发项目。

韩美药品致力于糖尿、肥胖、抗癌、免疫疾病治疗剂的开发,最近将开发力量扩大至罕见疾病治疗剂领域。韩美药品开发中的6种候选物质被美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)和食药厅指定为罕见病药物及少儿罕见病药物(RPD)。

最近还积极通过开放式创新开发新药。不仅与韩国制药公司绿十字进行罕见疾病治疗剂的全过程项目合作,还与美国凡恩世公司(Phanes Therapeutics)缔结了双重-多重抗体共同开发伙伴关系。并且,还通过人工智能(AI)正式启动新药开发合作。韩美药品计划与基于人工智能(AI)的新药开发专业公司Standigm公司签订业务合作协议,在新药开发初期研究阶段,利用人工智能(AI)努力开发抗癌、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等各种创新新药候选物质,使其商业化。

受瞩目的韩美药品2021年研发成果

2021年,今年对韩美药品开发创新新药的期待比任何时候都高。中性粒细胞减少症(neutropenia)治疗剂Rolontis和转移性乳腺癌治疗剂Oraxol预计年内将获得美国FDA的上市销售许可,Rolontis作为首次适用韩美药品独家平台技术LAPSCOVERY的生物新药,Oraxo作为美国内唯一的口服用paclitaxel制剂具备了竞争力。

通过技术出口的反转证明了候选物质价值的Efinopegdutide将与MSD一起进入非酒精性脂肪性肝炎(NASH)治疗临床二期,正在进行临床三期的Efpeglenatide则为了扩大代谢性疾病治疗价值而持续进行开发。

尤其,韩美药品根据新冠肺炎疫情长期化趋势构建了全公司新冠肺炎应对路线图。推出或正在开发符合从预防到诊断治疗的全周期路线图的产品。最近推出的防病毒鼻喷雾剂Hanmi Coldmask在药店大受欢迎。随着疫苗的引进,具备能够顺利生产和流通的生产能力的平泽BIOPLANT也备受各界瞩目。

Amosartan Family•Rosuzet…复合新药名家韩美药品

韩美药品凭借治疗高血压的改良新药“Amodipin”引领了韩国制药行业改良新药热潮,并在2009年推出将氨氯地平(Amlodipine)和氯沙坦(Losartan)复合的“Amosartan”,带来了复合新药领域新的转机。Amosartan创下每年平均年销售额700亿韩元以上记录,掀起了一股旋风,推出之后截止2020年,Amosartan的累计销售额达到8000亿韩元以上。还与世界级制药企业美国MSD公司签订了Amosartan的50多个国家出口合同。

在市场上陆续推出Amosartan上结合了有降血压效果的利尿剂成分“氯噻酮(chlorthalidone)”的“Amosartan plus”和Amosartan上添加了高血脂症治疗成分“瑞舒伐他汀(Rosuvastatin)”的“Amosartan Q”,构建了Amosartan Family阵容。Amosartan Family的2020年全年销售额突破1,000亿韩元,在韩国制药公司开发的复合新药中,创下了无人能敌的记录。

Amosartan集约了韩美药品的制剂技术。Amosartan不仅在韩国国内,在美国和日本等45个主要发达国家也申请并获得了专利。仅凭借Amosartan Family刊登在包括SCI级杂志在内的国际学术杂志上的临床论文就达11篇。韩美药品在国际学术杂志上每年平均刊登1篇Amosartan相关论文,在国内∙外主要学会上也积极发表临床研究成果。

最近,韩美药品在世界上首次获得了将高血压治疗成分氨氯地平(Amlodipine)和氯沙坦(Losartan)、血脂异常症治疗成分瑞舒伐他汀(Rosuvastatin)和依泽替米贝(Ezetimibe)复合的4剂复合新药Amosartan XQ的食药厅许可。由此,Amosartan Family具备了共4个产品18种容量的产品阵容。

此外,治疗血脂异常症的代表性复合新药“Rosuzet”在上市五年后的2020年销售额达到900亿韩元以上,创下了血脂异常症复合剂市场排名第一及院外处方医药品中排名第二的记录(UBIST标准)。尤其在2018年的韩国脂质动脉硬化学会上,还介绍了分析35,000多人EMR(Electronic Medical Record)数据的Real world研究结果。

以这样的成果为基础,韩美药品共拥有14种2020年年销售额突破100亿韩元以上的处方药(UBIST标准)。该14种产品都是韩美药品自主开发的纯韩国产医药品,分别是Amosartan(821亿韩元)、Amosartan plus(248亿韩元)以及Rosuzet(991亿韩元)、Esomezol(405亿韩元)、PalPal(448亿韩元)、Amodipin(238亿韩元)、Hanmi Tams(221亿韩元)等。该14种产品的总销售额达到4456亿韩元。

进军中国成功模式,北京韩美药品

韩美药品的中国当地法人北京韩美药品被评价为进军中国最成功的企业模型。实际上,韩国贸易协会在2013年发行的“走向全球化之路的韩国企业”报告中将韩美药品评选为全球扩张成功的代表企业。

北京韩美药品成立于1996年,由当地人构成的约1,600多名人员分布在研究、销售、生产等全部领域。林盛基会长从中韩建交前5年开始就亲自往返于中韩两国之间,尝试了分阶段进入中国市场。结果,1992年在两国正式建交后,在韩国制药企业当中首次获得了产品许可(抗生素“头孢噻肟(Cefotaxime)”)。

目前北京韩美药品凭借儿童医药品走在稳步发展道路上。这是因为林会长在往返中国时偶然看到儿童切开服用成人医药品的场景后,致力于儿童医药品的生产。随着中国政府正式推行“独生子女政策”,以家庭为中心的儿童过度保护倾向扩散也对北京韩美药品的发展做出了贡献。

北京韩美药品在当地推出儿童整肠剂“妈咪爱”后大获成功。妈咪爱发展为年销售额达到约800亿韩元的重量级产品,公司作为韩国制药企业还首次获得了中国政府认定的“中国驰名商标”。

北京韩美药品在2008年成立独立的研究中心,作为韩美药品的研发前哨基地,正在履行其职责。

研究中心的大部分研究员都来自中国顶级名牌大学北京大学、清华大学、中国药科大学等。由此,北京韩美药品成为覆盖从生产到销售、研发的所有制药活动领域的中国当地一家独立的制药公司。在当地正在上市销售主打产品“妈咪爱”及化痰止咳药“易坦静”、成人整肠剂“美常安”等共20多个品种。在抗癌及代谢疾病领域5~6种自主新药也在开发当中。

尤其,向全中国宣传北京韩美药品的医药品的大部分销售人员都是医学和药学专业毕业生,他们对建立北京韩美的信任度起着很大的作用。

北京韩美药品的销售额也非常稳固。2019年全年达成销售额2544亿韩元,同比增长11.5%。此外,向研发投入销售额的约10%——250亿韩元左右,持续扩大中国国内市场。

带头扩散“爱心献血”等分享文化

韩美药品本着“为了高贵的生命制造更好的药”的使命意识,开展韩国制药公司最长时间公益活动“爱心献血”、捐助移民儿童及多文化家庭慈善义卖会、北韩儿童医药品援助等各种社会贡献活动。韩美药品并不停留在单纯的一次性援助,而是集中精力构建援助对象可以自立的“可持续”援助模式。

韩美药品的“爱心献血”活动已成为代表制药公司的社会贡献活动,过去41年间累计参与人数达到8218名,血液量达到262万9760cc。由于新冠肺炎疫情长期化导致的供血不足,韩美药品在所有经营场所扩大执行每年四次献血活动,给医疗前线带来帮助。

韩美药品还积极开展文化艺术支持项目。韩美药品的公益财团佳岘文化财团正在运营韩国首家照片专业美术馆——韩美照片美术馆。而且,韩美药品每年都为残疾儿童的艺术教育举办“光之声分享演唱会”。作为负责人类健康的制药公司尽社会责任的企业,受国民尊敬的制药企业是韩美药品社会贡献活动的终极目标。

通过Hanmi-Way一跃成为全球制药企业

韩美药品这一路走来的道路是走过“别人不走的路”的开拓者之路。在韩国制药行业掀起改良、复合新药热潮的、通过压倒性研发投入致力于新药开发的、主导医药品流通革命的核心企业都是韩美药品。

2021年韩美药品推出“向着制药强国不断挑战,新的决心”标语,计划以坚实的新药开发实力和全体员工的献身努力,通过全球韩美药品实现制药强国目标。

来源:seoulwire