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韩美药品“美 FDA, 授予‘波齐替尼(Poziotinib)’快速通道资格认定”

2021.03.16

韩美药品15日表示,其合作公司光谱制药获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予非小细胞肺癌治疗药“波齐替尼(Poziotinib)”的快速通道(Fast Track)资格认定。



韩美药品表示,光谱制药计划今年年底向FDA提交波齐替尼的新药上市申请(NDA),并介绍快速通道是FDA以早期向患者供应重要新药为目的执行的流程之一。

光谱制药的首席医学官(CMO)弗朗索瓦•勒贝尔(Francois Lebel)表示:“我们正在积极准备波齐替尼的上市申请,很高兴这次获得FDA授予的快速通道资格认定。”,并说道:“近期欧洲肿瘤学会靶向抗癌研究会(ESMO TAT)发表的波齐替尼1日2次用法(BID)证明了相比1日1次服用,能改善抗肿瘤效果活性度和减少副作用。”

光谱制药的乔•特金(Joe Turgeon)社长表示:“目前还没有为HER2 Exon20突变患者获批的治疗药,在这种情况下,很高兴波齐替尼获得FDA授予的快速通道资格认定。”,并表示:“正在形成可以展示波齐替尼的潜在可能性的转折点。”

来源:CNB新闻