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“韩国第33号新药诞生”••• 韩美药品“ROLONTIS”世界首次批准

2021.03.19

韩国第33号新药诞生。其主人公就是韩美药品的中性粒细胞减少症(neutropenia)治疗剂“ROLONTIS”。

ROLONTIS又是韩美药品推出的首款生物新药,因此更受关注。由此,仅今年就已经在韩国国内实现第三次新药开发,因此对韩国制药•生物产业的期待越来越高。



18日,韩国食品医药品安全处表示,韩美药品开发的治疗中性粒细胞减少症(neutropenia)生物新药“ROLONTIS”作为韩国第33号新药获得上市销售许可。

ROLONTIS是适用了韩美药品独家平台技术“LAPSCOVERY”的生物医药品。即,是通过在利用重组技术制造的人的G-CSF类似物上连接特定蛋白质,增加药效持续性的原理。

中性粒细胞减少症(neutropenia)在接受抗癌化学疗法的癌症患者身上发生。即,是为了治疗或预防因占白细胞40-70%的中性粒细胞异常减少而容易受感染的症状而投放的药效持续性生物新药。

ROLONTIS在针对出现中性粒细胞减少症的早期乳腺癌患者643名进行的两次临床试验的共四次治疗周期内,证明了相较竞争药物DSN(Duration of Severe Neutropenia,重症中性粒细胞减少症显露期间)的非劣等性及优秀的相对风险度减少率等。

韩美药品还和美国合作伙伴公司光谱(Spectrum)一起正在进行ROLONTIS的美国上市销售许可流程。美国FDA预计在5月份进行对ROLONTIS的制造设施韩美药品平泽生物工厂的“审批前实地考察”。

估计中性粒细胞减少症(neutropenia)治疗剂的韩国市场规模在800亿韩元左右,全球市场规模在3万亿韩元左右。

韩美药品社长权世昌(音译)表示:“ROLONTIS是在适用了韩美药品独家平台技术LAPSCOVERY的生物新药中首次获批的有意义产品”,并说道:“为了能够成为以在韩国获得世界首次批准为开始,在美国等地也获得批准,从而在全球市场上取得成功的韩国首个生物新药而竭尽全力”。

另外,在韩国今年一月份柳韩洋行的非小细胞肺癌治疗剂“LECLAZA”作为第31号新药,Celltrion的新冠肺炎抗体治疗剂“Regkirona Inj”在二月份作为第32号新药曾获得食药处许可。

来源:医生新闻