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한미약품 NASH-비만치료 혁신신약 가능성 입증

2020.09.25



한미약품은 지난 21~25일까지(현지시각) 온라인으로 개최된 제56회 유럽당뇨병학회(EASD)에서 비알코올성지방간염(NASH) 치료 혁신신약 랩스트리플 아고니스트(LAPSTriple Agonist, HM15211)의 연구결과 3건과 비만 치료 혁신신약 랩스글루카곤 아날로그(LAPSGlucagon Analog, HM15136)의 연구결과 2건을 발표했다고 25일 밝혔다.

먼저 랩스트리플 아고니스트는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤과 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체들을 동시에 활성화하는 삼중작용 바이오신약 후보물질이다.

현재 전 세계에서 경쟁적으로 개발 중인 다양한 NASH 치료제 후보물질들이 질환의 특정 부분만을 표적하는 데 비해 삼중작용제인 랩스트리플 아고니스트는 NASH 치료의 핵심지표가 되는 지방간과 간염증, 간섬유화 모두를 동시에 표적한다.

한미약품은 이번 EASD에서 NASH 및 간 섬유화, 담즙 정체성 담관염 등을 유도한 다양한 모델에서 랩스트리플 아고니스트의 효능을 입증한 연구 3건을 공개했다.

특히 이번 연구에선 경쟁약물인 FXR agonist(성분명 오베티콜산) 및 GLP-1/GIP dual agonist 대비 다양한 섬유화 마커 및 조직학적 간 섬유화 개선 효과가 확인됐다. 또 랩스트리플 아고니스트의 지방간염 및 섬유화 개선 효능은 체중감량에 따른 부수적 효과와 더불어 해당 질환에 직접적으로 작용하는 효능임을 기전적으로 밝혀냈다.

한미약품은 지난 6월 열린 미국 당뇨병학회(ADA)에서도 랩스트리플 아고니스트 투여 환자 대부분에서 3개월 이내에 50% 이상의 빠른 지방간 감소 효과를 임상 1상에서 입증한 바 있다. 현재 한미약품은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 생검(biopsy)으로 질환이 확인된 환자를 대상으로 랩스트리플 아고니스트의 NASH 및 섬유화 개선 확인을 위한 임상 2상 허가를 받아 진행 중이다.

FDA는 지난 3월 랩스트리플 아고니스트를 원발 담즙성 담관염 및 원발 경화성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했으며, 지난 7월16일에는 신약으로 신속하게 개발할 수 있도록 패스트트랙(Fast Track)으로 지정한 바 있다.

이번 EASD에서 발표된 랩스글루카곤 아날로그 연구는 세계적으로 광범위하게 쓰이는 GLP-1 기반 비만치료제 대비 새로운 기전의 비만치료를 동물모델에서 입증했다.

현재 개발 중이거나 사용되는 비만 치료제들의 체중 감량 기전은 제한적 효능에 그치는 식욕 억제지만, 랩스글루카곤 아날로그는 식욕 억제 외에도 에너지를 태우면서 지질 흡수를 억제하는 복합적 기전을 통해 체중 감량을 유도한다는 점을 비만 유도 모델에서 확인했다.

비만 동물모델 대상 랩스글루카곤 아날로그 장기 투여에선 간 및 혈중 지질의 지속적 감소, 인슐린 감수성 개선 등 효능도 확인했다. 이를 통해 랩스글루카곤 아날로그의 비만 및 비만 관련 대사 질환 위험요소 개선 가능성 또한 확인했다.

한미약품은 현재 미국에서 비만 환자를 대상으로 랩스글루카곤 아날로그 반복 투여 통한 안전성, 내약성 및 체중감량 효능에 대한 임상 1상을 진행하고 있다.

권세창 한미약품 대표는 "랩스커버리 기반의 다양한 바이오신약들 개발 범위가 지속적으로 확대되고 있고 세계에서 경쟁적으로 개발되는 치료제 영역에서도 매우 빠른 속도로 앞서 나가고 있다"며 "대사질환 치료 분야에서 새로운 패러다임을 제시하는 혁신신약을 지속적으로 개발해 나가겠다"고 말했다.

출처: EBN